با توجه به آنکه وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در حال بازنگری در آئین نامه داروخانه ها است، پیش نویس این آئین نامه (با استناد به سایت وزارت بهداشت) در زیر آمده است.
از همکاران داروساز دعوت میشود تا چنانچه نظر، پیشنهاد و یا انتقادی از این آئین نامه دارند با انجمن داروسازان ایران تماس بگیرند.
پیش نویس آئین نامه داروخانه ها
ماده ۱) تعاریف :
۱ـ قانون : عبارت است از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه های بعدی آن
۲ ـ کمیسیون قانونی : عبارت است از کمیسیون امور داروخانه ها و توزیع مصرح در ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت
(کمیسیون مرکز) و معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه (کمیسیون قانونی دانشگاه)
۳ ـ وزارت : عبارت است از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
۴ ـ معاونت : عبارت است از معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
۵ ـ اداره کل : عبارت است از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
۶ ـ دانشگاه : عبارت است از دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی که داروخانه مورد نظر زیر پوشش آن فعالیت می نماید
۷ ـ ضوابط : عبارت است از مجموعه دستورالعملهای مربوط به امور داروخانه ها که توسط معاونت غذا و دارو تهیه و ابلاغ می گردد
۸ ـ مؤسس : فردی که صلاحیت وی جهت اخذ مجوز تأسیس داروخانه مطابق با این آئین نامه و ضوابط و
مقررات مربوطه به تأیید کمیسیون قانونی رسیده و پروانه تأسیس داروخانه را دریافت نموده باشد.
۹ ـ مسئول فنی : عبارت است از داروسازی که با اخذ پروانه مسئولیت فنی صادره از سوی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مربوطه به وظایف قانونی خود در داروخانه عمل می نماید.
۱۰ ـ برگ تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی : عبارت است از مدرکی که پس از تأیید کمیسیون
امور داروخانه ها مصرح در ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی جهت داروسازان متقاضی که مدرک آنها از طرف دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مربوطه برای قبول مسئولیت فنی داروخانه ها بطور عام صادر می گردد
ماده ۲) داروخانه مؤسسه ای است پزشکی که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی، تأسیس و با داشتن مسئول فنی
واجد شرایط به ارائه خدمات داروئی و عرضه دارو، شیرخشک و مکملهای غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات و ملزومات پزشکی دارویی مجاز مبادرت می نماید.
ماده ۳) هر شخصیت حقیقی درصورت نداشتن مجوز و پروانه تأسیس داروخانه و سایر مؤسسات و مراکز پزشکی
می تواند یک مجوز و پروانه تأسیس داروخانه مطابق ضوابط اخذ نماید.
تبصره ـ دانشگاه مکلف است مدارک متقاضیان واجد شرایط تأسیس داروخانه را طبق ضوابط اخذ و با توجه به اولویت و نیاز منطقه جهت طرح به کمیسیون قانونی ارائه نماید.
ماده ۴) شرایط لازم برای بررسی صلاحیت مؤسس :
۱- تابعیت ایران
۲- مُتدین به یکی از اَدیان رسمی مندرج در قانون اساسی
۳- ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال به خدمت نظام وظیفه
۴- داشتن شرایط حرفه ای و اولویت لازم طبق ضوابط
۵- ارائه مدارک لازم طبق ضوابط مربوطه
ماده ۵) به شرط وجود حداقل یک مطب فعال پزشکی یا درمانگاه یا مرکز بهداشتی درمانی تا پانصد هزار نفر جمعیت شهر یا روستا تا ۶.۰۰۰ نفر یک باب داروخانه و از پانصد هزار نفر جمعیت به بالا تا ۵.۰۰۰ نفر از جمعیت شهر،
اجازه تأسیس یک باب داروخانه داده خواهد شد.
تبصره ۱ـ تشخیص نیاز و تعیین اولویت تأسیس داروخانه براساس ضوابط به عهده دانشگاه است.
تبصره ۲ـ در مناطقی که به تشخیص دانشگاه به تعداد داروخانه بیشتر از حدنصاب جمعیت نیاز باشد مراتب
در کمیسیون دانشگاه بررسی و اتخاذ تصمیم خواهد شد.
تبصره ۳ـ مِلاک جمعیت، آمار مأخوذه از معاونت راهبردی استانداری مربوط به همان سال در مراکز استانها می باشد.
تبصره ۴ـ تا شصت و پنج هزار نفر جمعیت شهر یا روستا، یک داروخانه شبانه روزی به تشخیص دانشگاه تأسیس خواهد شد.
ماده ۶) صدور مجوز تأسیس داروخانه برای متقاضی واجد شرایط بعد ازکسب حد نصاب امتیاز شهر یا روستای مورد تقاضا و رعایت نصاب جمعیتی و ضوابط مربوطه و با تأیید کمیسیون قانونی قابل بررسی خواهد بود.
ماده ۷) متقاضیانی که مجوز تأسیس داروخانه دریافت داشته اند موظفند در روستاها حداکثر تا سه ماه و در شهرها حداکثر تا ۶ ماه از تاریخ اعلام موافقت، نسبت به تأسیس و بهره برداری داروخانه اقدام نمایند. چنانچه در مهلت مذکور اقدام به بهره برداری نشود، می بایست قبل از پایان مهلت مقرر دلایل توجیهی به دانشگاه ارائه گردد تا درصورت تأیید کمیسیون نسبت به تمدید مجوز فقط جهت یک دوره دیگر اقدام گردد. بدیهی است در غیراینصورت بعد از
سپری شدن دوره مذکور مجوز خودبخود ابطال میگردد.
ماده ۸) داروخانه می تواند با اطلاع قبلی و کسب مجوز از دانشگاه حداکثر به مدت یکسال تعطیل باشد.
درصورتیکه نیاز به تعطیلی بیش از یکسال باشد، مدارک لازم به کمیسیون قانونی جهت اخذ تصمیم ارجاع می گردد.
تبصره ـ چنانچه مؤسس داروخانه به هر دلیل بدون کسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطیل نمودن داروخانه نماید، به منظور رفع نیاز مردم درصورت ادامه تعطیلی داروخانه ـ به مدت بیش از سه ماه از تاریخ تعطیلی ـ دانشگاه نسبت به بررسی و ارائه مدارک متقاضی تأسیس یا جابجایی داروخانه دیگر اقدام و پیشنهاد لغو پروانه داروخانه مربوطه را به طور همزمان جهت طرح در کمیسیون قانونی ارسال خواهد کرد. بدیهی است درصورت فعالیت مجدد داروخانه پس از تعطیلی و لغو پروانه آن با نظر کمیسیون، معرفی محل جدید با رعایت فاصله و حریم داروخانه ها الزامی است.
ماده ۹) صدور پروانه تأسیس و مسئول فنی پس از اعلام رأی کمیسیون قانونی بر عهده معاونت غذا و دارو دانشگاه یا درصورت تفویض اختیار توسط انجمن های صنفی طبق ضوابط خواهد بود.
تبصره ـ تمدید پروانه تأسیس و مسئول فنی داروخانه با رعایت قانون آموزش مداوم داروسازان و مقررات مربوطه و اخذ فیش واریزی طبق مصوبه هیأت محترم دولت انجام میشود.
ماده ۱۰) معرفی محل تأسیس یا تغییر مکان داروخانه با موافقت دانشگاه و رعایت ضوابط و اخذ پروانه تأسیس بوده و درصورت اقدام به بهره برداری قبل از اعلام موافقت بلافاصله محل داروخانه از طرف دانشگاه تعطیل خواهد شد.
تبصره ـ جابجایی داروخانه های دایر در حریم قانونی زمان تأسیس اولیه خود درصورت موافقت کمیسیون قانونی بلامانع است.
ماده ۱۱) کسانی که داروخانه را با داشتن اولویت های لازم و رأی کمیسیون قانونی تأسیس کرده اند درصورتیکه تقاضای ابطال مجوز خود را نموده و همزمان نسبت به معرفی فرد واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید در همان محل اقدام نمایند، علاوه بر حذف امتیاز سابقه کاری (تا تاریخ انتقال سرمایه) تا ۱۰ سال نمی توانند از طریق اولویت بندی متقاضی تأسیس داروخانه شوند.
تبصره ـ ثبت نام از افراد یاد شده در مناطقی که به تأیید دانشگاه محل، نیاز به تأسیس داروخانه داشته ولی متقاضی ندارد با رعایت سایر ضوابط بلامانع است.
ماده ۱۲) درصورت فوت مؤسس داروخانه وُراث او می توانند با ارائه گواهی تسلیم دادخواست حصر وراثت و معرفی مسئول فنی واجد شرایط درخواست صدورپروانه مسئول فنی موقت نمایند. اعتبار این پروانه به مدت دو سال خواهد بود. وُراث مکلفند ظرف مهلت یاد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید اقدام کنند. درغیراینصورت داروخانه توسط دانشگاه تعطیل خواهد شد.
تبصره ۱ـ چنانچه مؤسسین داروخانه دو نفر یا بیشتر باشند در صورت فوت یکی از آنها با رضایت وراث متوفی و سایر مؤسسین و تأیید کمیسیون قانونی، داروخانه میتواند به فعالیت خود ادامه دهد.
تبصره ۲ـ دانشگاه مکلف است بعد از اطلاع از فوت مؤسس مراتب قانونی (ارائه گواهی تسلیم دادخواست حصر وراثت، معرفی مسئول فنی و مهلت دوساله وراث) را بلافاصله به وراث ابلاغ نماید. بدیهی است وُراث مکلفند فوت مؤسس را به اطلاع دانشگاه برسانند درغیراینصورت عواقب آن به عهده آنان خواهد بود.
ماده ۱۳) ارائه خدمات دارویی توسط اُرگانها، نهادهای انقلاب اسلامی و سازمانهای دولتی مطابق قانون با نظر کمیسیون قانونی دانشگاه مربوطه و با تصویب کمیسیون قانونی مرکز خواهد بود.
ماده ۱۴) تأسیس داروخانه در درمانگاه یا پلی کلینیک یا دی کلینیک براساس ضوابط تأسیس و از بین متقاضیان واجد شرایط تأسیس و حائز اولویت، پس از تأیید کمیسیون قانونی دانشگاه خواهد بود.
تبصره ـ تأمین داروهای مورد نیاز مراکز جراحی محدود براساس نوع فعالیت و لیست داروهای اتاق عمل اعلام شده توسط مسئول فنی مرکز بعد از تأیید دانشگاه بلامانع است. بدیهی است مسئولیت ارائه خدمات دارویی مرکز به عهده مسئول فنی خواهد بود.
ماده ۱۵) بهره برداری و صدور پروانه تأسیس و پروانه مسئول فنی داروخانه در داخل بیمارستانها منوط به داشتن مجوز بهره برداری و پروانه مسئول فنی بیمارستان و تأیید کمیسیون قانونی دانشگاه خواهد بود.
تبصره ۱ـ داروخانه داخلی بیمارستان نباید دارای تابلو و درب مستقل به خارج از بیمارستان باشد.
تبصره ۲ـ داروخانه داخلی بیمارستان منحصراً ملزم به پیچیدن نسخ داخلی می باشد.
تبصره ۳ـ تأسیس و جابجایی مکان داروخانه داخل بیمارستان منوط به تأیید معاونت غذا و دارو دانشگاه است.
ماده ۱۶) فاصله داروخانه ها از یکدیگر :
الف ـ فاصله داروخانه ها از هم :
۱ تا ۲۵۰ هزار نفر جمعیت ۵۰ متر
۲ از ۲۵۰ هزار نفرتا ۵۰۰ هزار نفر جمعیت ۷۵ متر
۳ بیش از ۵۰۰ هزار نفر جمعیت ۲۰۰ متر
۴
ب ـ فاصله داروخانه های شبانه روزی از هم :
۱
۲ تا ۲۵۰ هزار نفر جمعیت ۳۰۰ متر
۳ از ۲۵۰ هزار نفر تا ۵۰۰ هزار نفر جمعیت ۴۰۰ متر
۴ بیش از ۵۰۰ هزار نفر جمعیت ۱۰۰۰ متر
تبصره ۱ـ در صورتیکه ۱۰ باب مطب فعال پزشکی در نصف حریم قانونی داروخانه های محل وجود داشته باشد و میانگین تعداد نسخ بیمه داروخانه دایر در حریم ۵/۱ برابر میانگین تعداد نسخ بیمه داروخانه های منطقه باشد، تأسیس یا انتقال محل داروخانه با رعایت اولویت درخواست صورت می گیرد و حداقل فاصله داروخانه جدید تا داروخانه
موجود فاصله تعیین شده برای حریم قانونی محل است. در هرصورت تأیید نهایی به عهده کمیسیون قانونی دانشگاه خواهد بود.
تبصره ۲ـ احتساب فاصله داروخانه ها از یکدیگر از وسط درب ورودی اصلی داروخانه مبدأ تا وسط درب ورودی اصلی داروخانه جدید از کوتاهترین فاصله محل عبور عابر پیاده براساس عُرف محل خواهد بود
(تشخیص عرف محل با نظر کمیسیون قانونی میباشد).
ماده ۱۷) شرایط فنی و وضعیت ساختمانی داروخانه باید مطابق ضوابط باشد. ضمن اینکه حداقل مساحت کف داروخانه (نیمه وقت، روزانه و شبانه روزی) چهل متر مربع است و علاوه بر آن انبار (خارجی یا داخلی) یا بالکن مناسب جهت نگهداری داروها با توجه به نیاز داشته باشد.
تبصره ۱ـ مساحت کف داروخانه با نظر کمیسیون قانونی دانشگاه تا ۱۰% برای شهر و تا ۵۰% برای روستا قابل اغماض می باشد.
تبصره ۲ـ در کلیه داروخانه های دایر باید فضای مشاوره دارویی درنظر گرفته شود.
تبصره ۳ـ مؤسس باید محل انبار یا انبارهای داروخانه را کتباً به دانشگاه اعلام و موافقت آن را جلب نماید.
ماده ۱۸) چگونگی معرفی داروساز مسئول فنی و حداقل تعداد داروساز مورد نیاز هر شیفت داروخانه بر طبق ضوابط خواهد بود. همچنین به ازای پذیرش میانگین ۱۲۰ نسخه بیمه در هر شیفت کاری معرفی یکنفر داروساز واجد شرایط بعنوان مسئول فنی دوم الزامی است.
ماده ۱۹) برای قبول مسئولیت فنی داروخانه ها برگ تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی با تأیید کمیسیون قانونی و توسط دانشگاه صادر می شود. اخذ برگ مذکور برای پذیرش سِمت مسئولیت فنی داروخانه الزامی است.
تبصره ۱ـ در اجرای مفاد این ماده برای قبول مسئولیت فنی داروخانه ها پس از صدور برگ تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی نیاز به طرح مجدد موضوع در کمیسیون قانونی نیست.
تبصره ۲ـ درصورت وقوع تخلف از ضوابط و مقررات مربوطه صلاحیت مسئولیت فنی داروخانه حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در کمیسیون قانونی خواهد بود.
ماده ۲۰) مسئول فنی می تواند در غیاب خود داروساز دیگری را به عنوان قائم مقام با تعیین ساعات و ایام حداکثر به مدت سه ماه در یکسال به دانشگاه محل معرفی نماید. درصورتیکه مدت غیبت بیش از سه ماه به طول بیانجامد،
تمدید مدت برای حداکثر سه ماه دیگر و موافقت دانشگاه بلامانع خواهد بود. درصورت تداوم غیبت پس از گذشت
شش ماه معرفی مسئول فنی واجد شرایط توسط مؤسس داروخانه به دانشگاه جهت صدور پروانه مسئولیت فنی الزامی است.
تبصره ـ در موارد فوری که مسئول فنی فرصت معرفی داروساز جانشین را به دانشگاه به عنوان قائم مقام ندارد، مسئول فنی می تواند حداکثر برای مدت سه روز یکی از داروسازان فارغ التحصیل را جانشین خود نماید. درهرصورت موضوع بایستی دراسرع وقت به اطلاع دانشگاه برسد. استفاده از این تبصره در هر سال نباید در مجموع بیش از سی روز باشد.
ماده ۲۱) مسئول فنی نمی تواند مسئولیت فنی بیش از یک مؤسسه یا مرکز پزشکی را در یک زمان به عهده داشته باشد.
تبصره ـ درصورتیکه مؤسس داروساز باشد، مجاز به قبول مسئولیت فنی داروخانه دیگری در ساعات فعالیت داروخانه خود نخواهد بود. پذیرش موارد استثناء منوط به تأیید کمیسیون قانونی است.
ماده ۲۲) میزان ساعات کار مسئول فنی حداکثر تا دوازده ساعت در شبانه روز می باشد.
تبصره ۱ـ در مورد داروسازانی که غیر از مسئولیت فنی داروخانه به کار موظف دیگر اشتغال دارند حداکثر فعالیت به عنوان مسئول فنی داروخانه هشت ساعت در شبانه روز است.
تبصره ۲ـ پرداخت دستمزد به مسئول فنی و استفاده از سایر مزایا نظیر مرخصی و غیره براساس ساعات کار مندرج در این آئین نامه و قرارداد فیمابین مسئول فنی و مؤسس و نیز بر طبق ضوابط قانون کار صورت خواهد گرفت و انجمن داروسازان بر حُسن اجرای مفاد این قرارداد نظارت خواهد کرد.
ماده ۲۳) وظایف مؤسس داروخانه :
۱- رعایت شئونات اسلامی، اخلاقی و مسایل حرفه ای در داروخانه
۲- اِشراف بر امور داروخانه (بغیر از وظایف مسئول فنی) به طوریکه شرح وظایف مؤسس را رعایت نماید.
۳- رعایت و اجرای نظریات و پیشنهادات فنی و بهداشتی مسئول فنی داروخانه
۴- تدارک و تمهیدات لازم برای تجهیز فعالیت بهینه داروخانه
۵- تأمین و تدارک اقلام داروئی و مواد اولیه مورد نیاز ساخت داروهای ترکیبی، شیر خشک، مکملهای غذایی، غذاهای کمکی شیرخوران، فرآورده های آرایشی بهداشتی و لوازم مصرفی پزشکی دارویی و
تجهیزات پزشکی مجاز از طریق شرکتهای معتبر مورد تأیید وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فنی
۶- تأمین کادر فنی و خدماتی واجد شرایط در داروخانه طبق ضوابط
۷- رعایت نظافت و بهداشت عمومی داروخانه
۸- اجرا و رعایت کلیه مقررات، ضوابط و دستورالعملها و تذکرات دانشگاه و وزارت و درصورت لزوم ابلاغ به کارکنان داروخانه
۹- تأمین روپوش کارکنان به رنگ مناسب (مطابق ضوابط اعلام شده از سوی اداره کل)
۱۰- پرداخت به موقع حقوق و مزایای مسئول فنی و کارکنان داروخانه طبق قرارداد منعقده و قوانین مربوطه
از جمله قانون کار
۱۱- افتتاح حساب بانکی و ارائه چک به شرکتهای پخش دارو تنها به نام خود و اعلام آن به شرکتهای پخش و سازمانهای بیمه گر جهت تنظیم گردش مالی داروخانه از طریق حساب فوق
۱۲- همکاری با بازرسین دانشگاه، اداره کل و معاونت
ماده ۲۴) وظایف مسئول فنی داروخانه : مسئول فنی علاوه بر رعایت قوانین و مقررات موجود ملزم به
رعایت ضوابط علمی و حرفه ای مربوطه می باشد.
۱- حضور فعال در داروخانه در ساعات تعیین شده طبق پروانه مسئول فنی داروخانه
۲- کنترل نسخ و ارائه داروهای تجویز شده طبق ضوابط و امضاء و ممهور نمودن آنها
۳- عرضه داروهای بدون نسخه مطابق فهرست و ضوابط اعلام شده از سوی وزارت و ارائه راهنمائی داروئی جهت استفاده از آنها
۴- رعایت ضوابط مربوط به بسته بندی مجدد داروهای تجویز شده با ارائه توضیحات لازم و تحویل بهداشتی آنها
۵- بررسی موارد ابهام و درصورت لزوم جایگزینی اقلام در نسخ تجویزی، پس از مشاوره با پزشک معالج
۶- اعمال نظارت بر شرایط نگهداری داروها، شکل ظاهری، کیفیت فیزیکی و تاریخ مصرف و نحوه تدارک و عرضه داروها و اعلام اشکالات مشاهده شده در داروها برابر الگوی تعیین شده از طرف اداره کل
۷- ساخت و ارائه داروهای ترکیبی طبق ضوابط با توجه به اصول علمی و فنی به نحوی که مانع سایر وظایف قانونی وی نگردد.
۸- جلوگیری از دخالت افراد غیر مجاز در امور فنی داروخانه
۹- استفاده از روپوش سفید با نصب پلاک مشخصات
۱۰- همکاری با بازرس یا بازرسین دانشگاه یا وزارت
۱۱- تکمیل فرم ارزیابی فعالیت داروخانه طبق ضوابط و نگهداری در داروخانه جهت ارائه به بازرسین دانشگاه
۱۲- تکمیل و ارسال پرسشنامه ها برای امور اطلاع رسانی و تحقیقاتی در ارتباط با برنامه تنظیم شده توسط
وزارت بهداشت
ماده ۲۵) دستور العمل نحوه اخذ تعرفه فنی داروخانه و نظارت بر آن :
الف) نحوه اخذ تعرفه :
* تعرفه فنی داروخانه بابت ارائه خدمات دارویی زیر و با رعایت قانون و مقررات جاری و ضوابط علمی و حرفه ای اخذ می گردد :
۱. حضور فعال مسئول فنی در داروخانه
۲. کنترل نسخ و ارائه داروهای تجویز شده با قید دستورات دارویی طبق ضوابط علمی
۳. کنترل نسخ و تطبیق داروهای تجویز شده با سن و جنس بیمار
۴. مشاوره با بیمار در حین ارائه نسخه پس از بررسی صحت دوزاژ تجویزی و عوارض جانبی داروها،
تداخلات دارویی و درصورت لزوم بیماری زمینه ای، بارداری، شیردهی
۵. عرضه داروهای بدون نسخه طبق فهرست اعلام شده و راهنمائی دارویی مصرف آنها
۶. رعایت ضوابط مربوط به بسته بندی مجدد داروهای تجویز شده با ارائه توضیحات لازم، برچسب زنی مناسب و تحویل بهداشتی آنها
۷. بررسی ابهام داروهای تجویزی در نسخه و درصورت لزوم جایگزینی پس از مشاوره با پزشک معالج
۸. نظارت بر شرایط نگهداری داروها، تاریخ مصرف و نحوه عرضه آنها
۹. بررسی اشکالات مشاهده شده در داروها و گزارش به مراجع ذیربط
ب) نحوه نظارت :
۱. نحوه نظارت بر اخذ تعرفه در داروخانه و مبالغ دریافتی بر عهده دانشگاه علوم پزشکی مربوطه است
۲. تعرفه های مصوب اعلام شده از طرف وزارت بهداشت شامل همه بخش های دولتی و تعرفه های ابلاغ شده از طرف سازمان نظام پزشکی شامل بخش خصوصی می شود.
۳. داروهای گیاهی دارای مجوز مشمول اخذ تعرفه داروهای OTC می باشند
۴. تعرفه فنی جهت بیماران بستری فقط یکبار در روز اخذ می گردد
۵. درصورت واگذاری داروخانه بیمارستانهای دولتی به بخش خصوصی تعرفه بخش دولتی اخذ می گردد
۶. حق ساخت داروهای ترکیبی بصورت جداگانه محاسبه می شود
۷. هزینه فعالیت ها و خدماتی از قبیل مکانیزاسیون، بسته بندی مجدد و موارد مشابه توسط انجمن داروسازان ایران محاسبه و بعد از تأیید سازمان نظام پزشکی ابلاغ خواهد شد.
۸. سایر تخلفات مطابق مواد ۳۲ و ۳۳ این آیین نامه بررسی خواهد شد
ماده ۲۶) نظارت بر عملکرد داروخانه ها بر عهده دانشگاه علوم پزشکی مربوطه است.
ماده ۲۷) چنانچه مؤسس داروخانه از مقررات موضوع این آئین نامه تخطی نماید :
در مرحله اول ـ تذکر شفاهی با قید درگزارش بازرسی
در مرحله دوم ـ اخطار کتبی با درج در پرونده توسط دانشگاه
در مرحله سوم ـ طرح موضوع تخلف به استناد گزارش بازرسی و مدارک مستدل درکمیسیون قانونی و تعلیق صلاحیت مؤسس از یک هفته تا سه ماه
در مرحله چهارم ـ درصورت تکرار تخلف ارجاع موضوع به کمیسیون قانونی و تعلیق صلاحیت مؤسس از سه ماه تا یکسال
در مرحله پنجم ـ لغو موقت یا دائم پروانه تأسیس داروخانه.
تبصره ـ درصورت شدت تخلف یا فروش داروهای غیر مجاز و قاچاق که باعث به خطر افتادن سلامت مردم میشود با استناد به گزارش بازرسی و مدارک مستدل موضوع به صورت مستقیم در کمیسیون قانونی مطرح و تصمیم مقتضی اتخاذ خواهد شد.
ماده ۲۸) کلیه داروخانه ها در مدت تعیین شده نسبت به جمع آوری و عودت داروهایی که از سوی وزارت
یا سایر مراکز ذیربط غیر قابل مصرف اعلام می گردد به شرکتهای پخش دارو اقدام کنند و از عرضه و فروش آنها خودداری نمایند. شرکت های توزیع نیز مکلف به جمع آوری و عودت این داروها هستند.
ماده ۲۹) حداکثر ساعات کار موظف داروخانه های روزانه تمام وقت که فاصله زمانی آن توسط دانشگاه مربوطه تعیین خواهد شد، دوازده ساعت و داروخانه های نیمه وقت حداکثر شش ساعت و در فاصله بین ۸ صبح تا ۱۰ شب می باشد.
تبصره ۱ـ داروخانه های روزانه در مناطق و شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال هستند در ایام
تعطیل رسمی و ساعات غیر موظف می بایست تعطیل باشند.
تبصره ۲ـ در مناطقی که داروخانه شبانه روزی ندارد داروخانه های روزانه دایر در محل موظفند طبق برنامه
اعلام شده توسط دانشگاه به صورت کشیک نیاز داروئی بیماران را تأمین نمایند.
تبصره ۳ـ ساعات کار موظف داروخانه می بایستی در تابلویی درج و در محل قابل رؤیت مراجعه کنندگان نصب گردد.
ماده ۳۰) تابلو سردرب و نامگذاری داروخانه فقط باید به نام مؤسس و فاقد علائم تبلیغاتی باشد.
ماده ۳۱) محل خاصی در داروخانه جهت نصب پوسترهای تبلیغاتی برای کلیه اقلام مجاز مشخص گردد و
نصب تابلوهای تبلیغاتی غیر از مکان مشخص شده و تبلیغ و فروش اینترنتی و رسانه ای و تولیدات چاپی و نظایر آن برای اقلام دارویی و غیر دارویی توسط داروخانه ممنوع می باشد.
ماده ۳۲) چنانچه مسئول فنی داروخانه از ضوابط موضوع این آئین نامه تخطی نماید :
در مرحله اول ـ تذکر شفاهی با قید درصورت مجلس
در مرحله دوم ـ اخطار کتبی با درج در پرونده توسط دانشگاه
در مرحله سوم ـ درصورت ادامه تخلفات موضوع تعویض و استفاده از مسئول فنی موقت واجد شرایط دیگر همراه با کاهش ۲۰ درصد امتیاز یکسال کارکرد مسئول فنی و تعلیق صلاحیت فنی وی به داروخانه ابلاغ خواهد شد تا حداکثر ظرف مدت دو ماه مؤسس اقدام لازم را به عمل آورد و همزمان پرونده مسئول فنی خاطی به مراجع ذیصلاح ارسال گردد.
ماده ۳۳) به استناد ماده سه قانون و اصلاحیه های بعدی هر کس پروانه خود را به دیگری واگذار نموده و یا
پروانه دیگری را به هر شکل اعم از اجاره و ... مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او از طرف دانشگاه تعطیل و پرونده متخلف به مراجع ذیصلاح ارجاع خواهد شد. همچنین قراردادهای محضری و سایر قراردادهای مکتوب بین مؤسس و هر شخص دیگر در خصوص واگذاری اختیارات مؤسس شامل ماده ۳ قانون و مقررات پزشکی و دارویی مصوب ۱۳۳۴و اصلاحات بعدی آن می گردد و پیگرد قانونی دارد.
تبصره ـ صدور هرگونه چک و تبادلات مالی داروخانه توسط شخص دیگر (به جز مؤسس) به منزله واگذاری داروخانه به غیر تلقی می شود.
ماده ۳۴) ابلاغ مکاتبات و دستورالعمل ها به محل داروخانه که آدرس قانونی مؤسس می باشد، با پست سفارشی یا درج در سایت اینترنتی مربوطه انجام خواهد شد.
ماده ۳۵) در اجرای بندهای دوازده و سیزده ماده یک قانون وظایف و تشکیلات وزارت با متخلفین از مفاد الزامات این آئین نامه و ضوابط مربوطه برابر مقررات برخورد خواهد شد.
ماده ۳۶) این آئین نامه به استناد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی آن و بندهای ۱۱، ۱۲ و ۱۳ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و
آموزش پزشکی مصوب سال ۱۳۶۷ در سی و شش ماده تدوین و به تصویب رسید و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا بوده و کلیه ضوابط، دستورالعملها، بخشنامه ها، اصلاحیه های مغایر این آئین نامه و آئین نامه های قبلی از درجه اعتبار ساقط می باشد./۸۸